BSI logra la designación para el Reglamento de Diagnóstico In Vitro en el Reino Unido
28 de Octubre de 2019
El 26 de octubre de 2019 la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) informó a BSI de que su organismo notificado del Reino Unido es uno de los primeros en Europa en ser designado para el nuevo IVDR (UE 2017/746).
BSI es también el primer organismo notificado en lograr la designación de alcance completo, que cubre todos los dispositivos especificados en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2185 para IVDR. Esto incluye varias categorías nuevas de dispositivos con características específicas que no estaban cubiertas por la Directiva de Diagnóstico In Vitro, tales como pruebas de cáncer, pruebas genéticas, marcadores fisiológicos y diagnósticos complementarios.
El IVDR se publicó el 5 de mayo de 2017 y los fabricantes deben comenzar a cumplirlo antes de mayo de 2022 para poder comercializar sus productos en el mercado del Espacio Económico Europeo. El reto, hasta hace muy poco, era que no se había aprobado ningún organismo notificado para llevar a cabo evaluaciones de la conformidad con arreglo a la nueva legislación, más estricta.
Según la legislación vigente de la Directiva de Diagnóstico In Vitro (98/79 / CE), la mayoría de los dispositivos IVD no necesitaban ser evaluados de forma independiente por un organismo notificado, ya que un mismo fabricante podía declarar su conformidad. Con la regulación entrante, la mayoría de los productos IVD deberán ser evaluados de forma independiente por un organismo notificado.
BSI ya puede proporcionar evaluaciones de conformidad para cubrir de forma completa el alcance del IVDR que incluye más de 80 códigos. Para obtener más detalles sobre el alcance de BSI, visite el sistema de información NANDO.
Manuela Gazzard, Group Director of Regulatory Services de BSI comentó: “Estamos muy orgullosos de ser uno de los primeros en lograr la designación IVDR en el Reino Unido, y el primer organismo notificado en lograr la designación de alcance completo. Para asegurarnos de que tenemos capacidad para satisfacer la demanda del mercado, hemos estado expandiendo y formando a nuestro equipo de profesionales para poder realizar evaluaciones de conformidad IVDR."
Gary Slack, Vicepresidente Senior del organismo notificado de BSI, dijo: "La industria del IVDR está experimentando cambios drásticos a medida que el número de productos que requieren evaluación del organismo notificado pasa de aproximadamente un 20% a, al menos, un 80%. Visto que los problemas de rendimiento pueden ser una preocupación, esta designación ayudará a aliviarlos a medida que los fabricantes comiencen con el proceso de transición al IVDR."
Manuela concluye: "Ser el primero en lograr la designación de alcance completo del Reglamento de Dispositivos Sanitarios y ahora uno de los primeros en el Reglamento de Diagnóstico In Vitro es un testimonio del trabajo duro, la dedicación, las habilidades y la experiencia de nuestros profesionales."
